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科學分類?服務創新淺析《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》

發布日期:2021-06-10   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
核心提示:6月10日訊 日前,國家藥監局發布《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》(以下簡稱《分類界定原則》),進一步明確重組膠原蛋

6月10日訊 日前,國家藥監局發布《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》(以下簡稱《分類界定原則》),進一步明確重組膠原蛋白類醫療產品管理屬性和管理類別判定依據,為重組膠原蛋白類醫療產品分類界定工作和創新產品研發合規提供指南性文件,將助推重組膠原蛋白類醫療器械產業高質量發展。
 
  直面產業和監管問題
 
  膠原蛋白是人和動物組織中一類重要的結構蛋白,廣泛存在于肌腱、韌帶、軟骨、皮膚及其他結締組織中,是哺乳動物體內含量最多、分布最廣的功能性蛋白質。
 
  膠原蛋白生物材料因具有良好的生物相容性、可生物降解性以及生物活性,在食品、醫藥、組織工程、化妝品等領域獲得廣泛應用。按來源和加工方法,膠原蛋白生物材料可分為動物組織提取膠原蛋白和重組膠原蛋白兩大類。其中,動物組織提取膠原蛋白的應用歷史已久。人們通常所稱的膠原蛋白就是指動物組織提取技術制備的膠原蛋白產品。
 
  目前,醫療器械領域應用的膠原蛋白產品主要有膠原蛋白縫合線、膠原基骨科填充和修復材料、整形用膠原蛋白植入劑、膠原蛋白組織工程支架材料、膠原蛋白敷料等。膠原蛋白類醫療器械屬于動物源性產品,因存在免疫原性、病毒傳播等風險,且部分產品風險程度較高,有些膠原蛋白類醫療器械按第三類醫療器械管理。重組膠原蛋白是指利用基因工程技術,以人膠原蛋白基因序列為模板進行設計,經重組表達得到與人膠原蛋白類似的膠原蛋白生物材料。重組膠原蛋白具有良好的生物相容性和生物活性,是近年來生物材料領域研究熱點之一。
 
  膠原蛋白在人體組織中廣泛存在且在生理活動中發揮重要作用。近年來,隨著我國對生物醫藥領域的重視,膠原蛋白基礎研究和應用開發備受關注。基于人源的重組膠原蛋白的創新醫療產品,呈現出巨大的市場潛力。
 
  我國對重組膠原蛋白領域的研究和產業化處于世界前列,目前已初步實現規模化生產,并應用于醫療器械、化妝品等多個領域。經查詢,我國已有43個重組膠原蛋白類醫療器械產品完成或正在進行注冊或備案,主要用作人體組織修復材料、醫用創面敷料等。但需關注的是,部分上市產品名稱命名原則不統一,如在產品名稱中使用的術語有“類人膠原蛋白”“酵母重組膠原蛋白”“醫用重組人源膠原蛋白”“醫用Ⅲ型膠原蛋白”等。同時,各省級藥監部門對已有上市產品分類原則的把握尺度也不統一,有第二類醫療器械注冊產品和第一類備案產品,但未見第三類注冊產品和進口產品。重組膠原蛋白類醫療器械產品命名和分類原則的不統一,給產品的辨識造成困擾,不利于產業高質量發展,也給監管工作帶來困難。
 
  多方配合快速完成編制
 
  隨著越來越多的重組膠原蛋白類產品面世,含重組膠原蛋白醫療產品的分類界定問題引起公眾關注。
 
  重組膠原蛋白因具有良好生物性能、可降解性以及低免疫原性等特性,作為原材料應用于醫藥、化妝品等領域。該類產品在研發時應根據開發設計的預期用途和效用實現方式研判其管理屬性,即按藥品、醫療器械、化妝品管理,還是按其他類產品管理,否則可能存在上市準入合規性風險。
 
  例如,含重組膠原蛋白的皮膚護理產品屬于醫療器械還是屬于化妝品?如果是按醫療器械管理的產品,還需要依據風險程度確定管理類別。《醫療器械分類目錄》(2017版)中納入的膠原蛋白類產品主要是針對動物提取的膠原蛋白類醫療器械編寫制定的,目前尚無針對重組膠原蛋白類醫療器械的分類界定的指導性文件。
 
  國家藥監局高度重視重組膠原蛋白生物材料產業創新發展。2019年4月,國家藥監局將包括重組膠原蛋白在內的醫療器械新材料監管科學研究列為首批監管科學研究課題之一,為推動新材料領域創新成果轉化奠定基礎。2020年6月,國家藥監局專門召開重組人源膠原蛋白生物材料創新成果轉化應用交流會,對加快科研成果轉化、引領新產業發展作出具體部署,創新工作模式,積極推動重組膠原蛋白創新生物材料術語命名、標準、分類等各項工作。其中,最重要的基礎性工作就是部署制定《分類界定原則》。
 
  為盡快補齊這個短板,規范含重組膠原蛋白醫療產品的分類界定工作,按照國家藥監局部署,由國家藥監局醫療器械標準管理中心牽頭,北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心、天津市醫療器械質量監督檢驗中心、山東省醫療器械產品質量檢驗中心等技術單位參加的起草工作組組成。工作組在標準不降低、程序規范條件下,優化工作流程,用不到一個月的時間即完成了《分類界定原則》的編制工作。
 
  科學制定分類界定原則
 
  《分類界定原則》是基于《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)風險管理原則科學制定的。
 
  在《分類界定原則》適用范圍中給出重組膠原蛋白類醫療產品術語含義,即本原則規定的重組膠原蛋白類醫療產品是指以重組膠原蛋白為主要成分,以醫療為目的的產品。該條明示該類產品的主要成分和預期目的,以區分非重組膠原蛋白為主要成分和以非醫療目的的產品。
 
  《分類界定原則》明確了重組膠原蛋白類醫療產品管理屬性判定原則,列明了不作為醫療器械管理、按藥械組合產品管理和作為醫療器械管理的具體情形,指導該類產品管理屬性判定。如考慮到部分含重組膠原蛋白的化妝品或保健食品等夸大其預期效果時容易被誤解為醫療器械,《分類界定原則》除規定重組膠原蛋白類產品不符合《條例》有關醫療器械定義的不作為醫療器械管理的原則外,還進一步舉例明示不作為醫療器械管理的重組膠原蛋白類產品,如用于改善陰道干澀狀態的重組膠原蛋白類產品。因陰道干澀并非疾病,這種產品無臨床意義,不符合醫療器械定義。
 
  為進一步指導按醫療器械管理的重組膠原蛋白類醫療產品管理類別的判定,《分類界定原則》給出了重組膠原蛋白類醫療產品管理類別的界定原則。
 
  重組膠原蛋白是一種新型生物材料,采用基因工程中的重組技術加工制成,存在一定的潛在風險。依據風險管理原則,目前第一類醫療器械監管措施不足以保障重組膠原蛋白類醫療器械安全有效。因此,《分類界定原則》明確了管理類別的總體原則,規定對于重組膠原蛋白類醫療器械的管理應當不低于第二類。
 
  在對膠原蛋白類醫療器械管理類別以及現有上市的重組膠原蛋白類醫療器械情況研究基礎上,針對醫療器械領域中重組膠原蛋白生物材料最可能應用的無源植入物、外科止血和防黏連材料、醫用敷料等形式的產品,《分類界定原則》明確了管理類別判定的具體原則,并規定了分類編碼的確定原則,使得《分類界定原則》更具指導性。
 
  《分類界定原則》的實施也有具體要求。已按照醫療器械受理注冊申請的產品,繼續按照原受理類別進行審評審批。已獲準按照醫療器械注冊的重組膠原蛋白類產品,其注冊證在有效期內繼續有效。在注冊證有效期內提出注冊申請的,如在開展產品類別轉換期間注冊證到期的,注冊人可向原審批部門提出原注冊證的延期申請。予以延期的,原注冊證有效期原則上不得超過2023年12月31日。
 
  《分類界定原則》發布實施,將規范重組膠原蛋白類醫療產品分類界定尺度,維護市場秩序,有利于科學制定監管措施,為該類產品的科學監管奠定了基礎。同時,有助于指導重組膠原蛋白類醫療產品研發人員正確理解相關產品的監管政策、確定適合的合規途徑,科學合理設置產品設計、開發、生產、質量控制等要求,避免合規風險,從而降低不合理的資本投入,提高時效性,助推重組膠原蛋白新技術和新材料研究成果轉化應用和產業高質量發展。(作者單位:中國食品藥品檢定研究院)
 
 
 
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