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近20款原研藥遭遇專利挑戰!哪些仿制藥提前上市?

發布日期:2021-06-09   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
核心提示:6月9日訊 新修訂的《中華人民共和國專利法》已于6月1日起施行,將賦予創新藥與仿制藥企業雙向的機遇與挑戰。  2020年,大約18

6月9日訊 新修訂的《中華人民共和國專利法》已于6月1日起施行,將賦予創新藥與仿制藥企業雙向的機遇與挑戰。
 
  2020年,大約18款跨國藥企原研藥品相關的24件專利遭遇中國制藥企業或個人提出專利挑戰,涉及26項決定號。
 
  隨著國內仿制藥一致性評價和藥品集中采購等政策的逐步推進,仿制藥企業的競爭壓力劇增。對于國內多數以仿制藥開發為主業的制藥公司來說,挑戰跨國藥企原研藥專利,可以使其已獲得批準文號或者正在開發中的仿制藥比預期更早推向市場。
 
  筆者對國家知識產權局的專利無效宣告決定初步檢索發現,2020年國家知識產權局公布的無效宣告決定號數量與此前兩年(2018-2019)基本持平(分別為29件和27件)。值得注意的是,在近兩年(2019-2020)的無效宣告決定中,全部無效決定都超過半數(分別為59%和54%)。
 
  當然,專利無效挑戰成功也促使部分仿制藥提前上市,其中不乏重磅炸彈級的藥品,也有一些屬于罕見病藥物(如嬰幼兒血管瘤、特發性肺纖維化)。
 
 
  索拉非尼
 
  索拉非尼是由拜耳開發的靶向肝癌藥物,2006年獲準進入中國。
 
  盡管索拉非尼化合物專利(ZL00802685.8)于2020年到期、晶型專利(ZL200580040775.0)于2018年在杭州中美華東提出無效請求中被國家知識產權宣布全部無效,但該藥的制劑專利(ZL200680007187.1)原本需至2026年到期。重慶藥友制藥對該藥制劑專利發起了挑戰,國家知識產權局2020年10月對ZL200680007187.1作出全部無效決定。
 
  目前,重慶藥友等2家企業在國內已獲得2個甲苯磺酸索拉非尼片仿制藥批準文號,該品種仿制藥上市申請受理文號也有4個。
 
  利伐沙班
 
  利伐沙班是由拜耳開發的重磅抗凝血藥物,2009年獲準進入中國。
 
  原研化合物專利ZL00818966.8于2020年12月11日到期,由南京正大天晴、南京恒生制藥、南京生命能科技3家公司分別對該專利提出專利無效申請,國家知識產權局在2020年8月、9月相續作出專利權部分無效的無效宣告決定。而在2019年,原研一項利伐沙班制劑專利200480035106.X被宣告專利權全部無效,因此在原研化合物專利到期后,已獲得批準文號的國產仿制藥蜂擁上市。
 
  目前,國內正大天晴藥業等14家企業已獲得19個利伐沙班片仿制藥批準文號,該品種仿制藥上市申請受理文號也達到41個。
 
  富馬酸丙酚替諾福韋
 
  富馬酸丙酚替諾福韋是由吉利德開發的重磅乙肝藥物,2018年在國內獲準進口。
 
  原研化合物制備方法專利ZL200410097845.3遭遇福建廣生堂藥業專利無效挑戰,國家知識產權局2020年1月作出專利權部分無效的決定。不過,富馬酸丙酚替諾福韋仿制藥還受到原研其他專利的限制,如該藥已授權的化合物專利(ZL01813161.1)及在實審中鹽型專利(申請號201280039891.0、201910647566.6等)。
 
  目前,成都倍特藥業等6家企業已獲得5個富馬酸丙酚替諾福韋片仿制藥批準文號,該品種仿制藥上市申請受理文號也達到20個。未來幾年原研專利被無效挑戰的概率極大。
 
  伊布替尼
 
  伊布替尼是由Pharmacyclics與強生旗下楊森公司聯合開發的腫瘤藥物,2018年獲批準進入中國。
 
  該藥原研核心化合物專利ZL201210217024.3、ZL200680056438.5至2026年到期,南京華訊知識產權顧問有限公司對其提出專利無效挑戰遭遇失敗,國家知識產權局2020年6月對上述2件專利作出維持有效的決定。
 
  目前,國內暫無伊布替尼膠囊仿制藥上市,先聲藥業已提交該品種的仿制藥上市申請。
 
  魯拉西酮
 
  魯拉西酮是日本住友制藥開發的精神分裂癥藥物,2018年在我國獲得批準進口。
 
  盡管原研化合物專利未在中國進行專利保護,但2件制劑專利(ZL201010564784.2、ZL200680018223.4)保護期至2026年,在由個人提出無效請求后,被國家知識產權局于2020年11月宣布全部無效。
 
  目前,國內暫無鹽酸魯拉西酮片仿制藥上市,浙江海正藥業等企業已提交該品種仿制藥上市申請。
 
  普萘洛爾口服液
 
  普萘洛爾口服液屬于典型的“老藥新用”,由法國制藥商皮埃爾·法布爾皮膚病學實驗室(Pierre Fabre Dermatologie Laboratories)開發,用于治療嬰幼兒血管瘤,原研藥未進口中國。該藥的關鍵用途專利(ZL200880111892.5)在亞寶藥業提出無效請求后,被國家知識產權局于2020年9月宣布部分無效。
 
  目前,國內暫無鹽酸普萘洛爾口服溶液仿制藥上市,亞寶藥業等2家企業已提交該品種仿制藥上市申請。
 
  其他
 
  恩格列凈、尼達尼布、氫溴酸伏硫西汀、索磷布韋等原研藥的相關專利也遭遇無效挑戰。
 
  與此同時,隨著我國制藥企業創新能力的提高,越來越多的國產創新藥也在國內陸續獲批上市。作為原研國產新藥,也開始成為競爭對手提出專利挑戰的目標。根據國家知識產權局2017-2020年公布的年度專利復審無效十大案件,每年涉及的藥物專利案件為2~3件,其中,石藥集團的國產創新藥丁苯酞去年就遭遇到了專利無效挑戰。
 
 
  聲明
 
  從藥品專利保護角度來看,原研公司往往通過化合物、鹽型、晶型、合成路線、制劑、用途等對藥品進行專利網布局,而且專利無效決定后還可能涉及法律訴訟程序。本文僅提供已公開或者截至發稿時的有限信息,請勿以此作為仿制藥開發過程中注冊申報不侵犯知識產權的依據。
 
 
 
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