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正大天晴發威!搶拜耳抗菌注射劑首仿 今年首個1類新藥報臨床

發布日期:2021-06-08   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
核心提示:6月8日訊 6月4日,南京正大天晴申報的注射用磷酸特地唑胺4類仿制上市申請獲得CDE承辦,目前該注射劑僅有進口批文,暫無國內仿制

6月8日訊 6月4日,南京正大天晴申報的注射用磷酸特地唑胺4類仿制上市申請獲得CDE承辦,目前該注射劑僅有進口批文,暫無國內仿制獲批。今年以來,南京正大天晴已申報了1個1類新藥的臨床申請,2個高端仿制藥的上市申請。
 
  圖1:2021年至今南京正大天晴申報的新藥與仿制的產品情況
  來源:CDE官網
 
  2019年3月,拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑獲得NMPA批準上市,獲批適應癥為革蘭氏陽性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染。特地唑胺較第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有兩個優勢:一是用法為每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便;另一個是劑型有注射劑和片劑,方便臨床切換,減少病人住院時間,從而降低了費用。
 
  圖2:目前已申報仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情況
  來源:米內網一鍵檢索
 
  從承辦日期來看,揚子江最早于2019年申報4類仿制,2021年1月瑞陽制藥成為第二家申報企業,如今南京正大天晴加入戰局,首仿之戰競爭更加激烈。
 
  NTQ1062片是南京正大天晴在2021年首個申報的1類新藥,屬于腫瘤用藥,目前兩個受理號的臨床申請已獲得承辦。
 
  碳酸鑭咀嚼片目前國內市場上除了進口批文,湖南明瑞制藥于2020年按6類仿制獲批,目前南京正大天晴、四川自豪時代藥業、沈陽福寧藥業的4類仿制上市申請正在審評審批中,誰能搶下國內首家過評,值得期待。
 
  表1:2020年至今南京正大天晴獲批的產品情況
  來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
 
  據米內網數據顯示,2020年南京正大天晴有8個仿制藥成功獲批上市,其中7個按新分類視同過評;2021年至今,南京正大天晴拿下了托伐普坦片4類仿制獲批并視同過評,成為了該產品國內第二家獲批企業。
 
  資料來源:CDE官網、米內網數據庫
 
  審評數據統計截至6月7日,如有錯漏,敬請指正。
 
 
 
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