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關于舉辦“藥品生產過程的控制與動力設施的維護”研修班的通知

放大字體  縮小字體 發布日期:2016-07-07  瀏覽次數:217   狀態:狀態
展會日期 2016-08-18 至 2016-08-21
展出城市 石家莊
展出地址 具體地址會前一周另行通知
展館名稱 具體地址會前一周另行通知
主辦單位 中國醫藥化工網
承辦單位 北京五洲華夏科技
展會說明
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一、舉辦背景:
   一個藥企的生產質量能力已經不僅僅決定企業的發展速度,而且決定著企業能否生存,隨著新版GMP的實施,對藥企質量風險管理的要求越來越高,藥品質量是藥品生產企業的立足之本,而藥品質量是設計和生產出來的,而不是檢驗出來的。因此,藥品質量必須在生產過程中控制,把質量不合格的因素和引起質量不一致的因素處理在生產過程中,控制原料、輔料、包裝材料、生產環境及工藝條件,對生產中的每道工序、每一個環節都要進行嚴格的質量控制,最大限度地降低藥品生產過程中混淆、差錯等風險,以保證產品安全有效,這是企業的責任,更是企業生存和發展的需要。
   目前,隨著新版GMP實施的深化,原來動力設施的維護、保養的管理體制與生產技術水平已不相適應,如果沒有對動力設施進行充分維護,會直接影響產品質量。選擇一種適當的維護保養方法,對減少設備故障的發生,提高生產效益和生產系統的穩定性,藥品生產全過程受控和安全防護的有力保證。
   為企業長久發展,確保藥品質量安全,為了更好的解決藥品在生產和研發及質量把關中容易出現的問題,經研究,我單位定于2016年8月18-21日在石家莊市舉辦“藥品生產過程的控制與動力設施的維護研修班”為此,我們誠摯地邀請您參加我們的研修班,期待您的光臨!現將有關事項通知如下:
二、會議主要內容
       內容詳見附件
三、授課專家:
      主講人:     正高級工程師,原國內大型制藥集團副總工程師,質檢處長,曾任國家醫藥管理局河北藥品監測站副站長、享受國務院特殊津貼的國家級專家;中國醫藥化工網特聘講師。
      主講人:邢六占 醫藥工程正高級工程師,全國注冊的公用設備(動力)工程師,動力專業技術負責人,精通GMP實施中的動力管理;具有扎實的制藥規劃設計理論和豐富的動力設施管理經驗,參與了多項國內大型醫藥工程項目的動力設計,參與完成了河北省級重大工程項目十余項,參加技改項目設計多項。多次作為專家評委,參加醫藥工程招投標、評標工作。在國家級刊物發表獨著工程技術論文4篇,榮獲全國醫藥工程設計各類獎共8項.中國醫藥化工網特聘講師。
四、參會對象    
      藥品生產、研究與應用的制藥企業、研發公司、等相關專業人員;藥品生產企業質量管理人員、驗證人員、生產部門負責人、車間主任及有關技術人員、負責廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員、
會議時間、地點  、費用  
       時間:2016 年 8 月 18日---8月 21日     地點:河北*石家莊
       會務費 :1600 元/人(含會務費、教材費、場地費、專家費)食宿統
一安排,費用自理
、聯系方式
    電    話:010-63938490           E_mail:yyhg_scb@163.com  
      
附件:課程內容
 
 





19日
20日  
蘇勤
 
提高藥品生產過程的控制
 
                    提高藥品生產過程的控制
一.有關的基礎知識
1.相關概念     2.描述生產過程的數據特征值      3.生產過程常用的質量分析工具
二.將QbD的理念擴展于生產過程的控制
1.實施GMP理念的提升          2.將QbD的理念擴展于生產
2.1藥品生產過程的風險來源     2.2生產過程中易忽略的風險    2.3生產過程中不能忽視的常見風險
三.藥品生產過程的控制與分析
1.藥品生產過程控制的三三三三思路
2.藥品生產過程的環境控制
2.1環境重點控制的思路    2.2環境控制的管理限、制定方法與應用
2.3懸浮粒子在藥品生產中的危害及控制     2.4用風險評估來確定環境監測方法
2.5 A級潔凈環境連線檢測的注意事項     2.6 潔凈環境的控制與數據分析
3.藥品生產過程的工藝參數控制
3.1工藝控制的關鍵內容       3.2關鍵工藝參數與關鍵質量屬性
3.3關鍵工藝參數的確定、最佳控制的選用方法和評估
4.  藥品生產過程的工序控制
4.1工序控制與工序管理點的確立與運用    4.2藥品生產過程關鍵工序控制精選集萃
4.3確立中控與成品質量關系的方法與分析   4.4  用過程指數判定和分析工序的狀態
4.4.1兩種過程指數       4.4.2過程質量特性的趁勢分析與置信區間估計
4.5  藥品典型生產工序質量問題分析與提高
5.藥品生產全過程的控制
5.1生產過程的控制目的     5.2過程控制的總體思路---用企內標準組織生產
5.2.1物料、中控、產品的質量企內標準制訂原則或依據
5.2.2生產全過程的監控       5.2.3成品留樣的穩定性考察
5.3   藥品生產全過程控制精華      5.3.1 設備的清潔度是生產全過程的關鍵控制點
5.3.2 藥品生產過程的首要任務---杜絕污染    5.3.2.1過程控制中的無菌原則與時間效應
5.3.2.2無菌原料藥常見污染的原因        5.3.2.3注射劑熱原產生的原因及控制
5.3.2.4無菌藥品在污染評估時用到的參數        5.3.3  無菌生產過程
5.3.3.1無菌生產工藝的關鍵點         5.3.3.2無菌生產污染控制可采取的措施
5.3.3.3建議無菌生產遵循的原則     5.3.4  無菌粉針劑關鍵質量控制點與風險
5.3.5  重視中藥生產過程對微生物污染的控制       5.3.6  偏差是藥品生產全過程中管理的重點                 
5.3.6.1生產過程常見的工藝偏差   5.3.6.2偏差的識別和處理
5.3.6.3無菌生產過程偏差評估應注意的要點
 







21日
邢六占
 
基于新版GMP實施中,動力系統的維護
 
        

     基于新版GMP實施中,動力系統的維護
一.動力系統與GMP
(一)有關概念
1.動力與其系統       2能源與其系統       3動力質量技術性能指標與實施方式
(二)GMP實施中的動力供應
1.動力系統對GMP的重要性
(1)動力工藝參數的重要性      (2)斷供時長超限的影響
2.GMP實施對動力供應提出的質量技術要求
(1)動力供應質量技術要求。        (2)動力部門的組織架構和管理職能分解
(3)崗位SMP與SOP制定的關鍵點及注意問題
3.搞好動力現場的5S管理
二. 藥企動力設備的招投標
1.藥企動力設施簡介    2.藥企生產需要的動力與其設備     3.藥企動力設施的招標工作與注意事項
4.投標文件與評標內容
(1)標書的版式和質量      (2)投標答辯策略與技巧       (3)答辯會后的工作
5.合同的簽訂及履行中的問題
三.藥企動力系統的技術改造
1.藥企動力設施普遍存在的問題         2.藥企動力系統不合理造成的能源浪費
3.藥企動力系統不合理對生產造成的損失案例        4.不合理動力系統的技術改造案例及效益
四.藥企生產動力設施的規劃設計
1.藥企動力系統規劃設計的有關規定        2.藥企動力系統規劃設計的一般方案
3.藥企動力系統規劃設計一般方案的優缺點       4.藥企動力系統運行方式的優缺點
5.藥企動力系統聯網運行操作需注意的事項

聯系方式
聯系人:王先生
地址:www.fsxjsj.cn
手機:010-63938490
電話:010-63938490
Email:yyhg_scb@163.com
 
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