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關于舉辦“藥品飛檢狀態下GMP管理及數據完整性實務”專題研討班的通知

放大字體  縮小字體 發布日期:2016-04-29  瀏覽次數:172   狀態:狀態
展會日期 2016-06-02 至 2016-06-04
展出城市 江蘇*南京
展出地址 具體地點會前一周另行通知
展館名稱 具體地點會前一周另行通知
主辦單位 中國醫藥化工網
承辦單位 北京五洲華夏科技發展有限公司
官方網站 http://www.fsxjsj.cn
展會說明
QQ截圖20160429114329
一、舉辦背景:
   隨著藥品GMP認證權利的下放,藥品GMP飛行檢查成為日常跟蹤檢查的一種常態。2015年度飛行檢查國家局共派出檢查組47個,涉及的企業是58家企業。國家局及各省市局共收回了140家企業的144張GMP證書。毋庸置疑2016年飛檢力度將空前強大,4月1日國家局公布了216家企業將接受國家局的飛行檢查,后續仍有公布。現在省局已先開始飛行檢查,考察省內企業的實際迎接飛行檢查的水平。另外,在美國FDA的檢查和國內飛行檢查過程,數據完整性成為重災區,引起了藥品監督管理當局和制藥業界的高度關注。
   為幫助制藥企業找到與GMP規范的實際差距和問題的根源,我們實施推出了此次《藥品飛檢狀態下GMP管理及數據完整性實務專題研討班》,專題研究飛檢狀態下藥品GMP的常態化管理方法、策略及常見缺陷對策,以及對數據完整性技術指南的深入理解及在日常GMP管理中的應用、常見缺陷及對策,本研討班通過詳實的案例、深入淺出的講解、結合企業的務實精神,幫助企業提升自身的GMP管理水平和企業員工的業務素質。經研究
中國醫藥化工網(www.fsxjsj.cn)擬定于2016年06月2日-4
在成都舉辦《藥品飛檢狀態下GMP管理及數據完整性實務專題研討班》本期研修班邀請了本領域的資深專家授課,特邀你單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下:
二、會議主要內容
       課程內容詳見附件
三、授課專家:
   主講人:王有紅 資深GMP認證咨詢師,驗證工程師,數家培訓公司特聘講師,具有豐富實戰經驗,曾負責數十次GMP認證工作,項目涉及原料藥、固體制劑、注射劑等,是GMP文件體系和驗證體系的設計者和實施者。尤其對我國新版GMP認證、質量管理體系建設、質量風險管理的應用、驗證管理與實施等有獨到的見解,曾指導多家公司順利通過新版GMP認證。他以他二十年來累積的職場一線實務及管理的體驗和心得,通過生動、輕松、深入淺出的語言,針對性的內容,大量的實戰案例,啟發性的互動過程和集專業、感性、激勵、風趣、實用為一體的情境式教學方式,使您在思想和行為上受到深刻的啟發,在您的工作中收到顯著的效益
四、參會對象    
       制藥企業、醫藥研發、科研院所、醫療機構等相關專業人員;藥品生產
企業負責廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員、質量管理人員、 
驗證人員、生產部門負責人、車間主任及有關技術人員、 生產副總; 新
建項目的項目工程師, 項目經理, 驗證經理及QA人員
五、會議時間、地點  、費用  
       時間:2016 年 6 月 2 日---6 月 4 日     地點:四川*成都
       會務費 :1800 元/人(含會務費、教材費、場地費、專家費)食宿統
    一安排,費用自理
中國醫藥化工網會員單位5800元/年,可免費參加10期會,每期限5人
、聯系方式
   電    話:010-63938490          
 E_mail:yyhg_scb@163.com        
相關培訓:過程分析技術(PAT)應用實施及計算機化系統驗證研修班   
          616日-18日  北京
 
附件一:課程內容
附件二:參會報名表

 QQ截圖20160429114300
 
 
 
附件一    
時間
序號
課題
內容摘要
培訓課時
63
(星期五)
1
飛行檢查下GMP常態化管
1、飛行檢查的定義;
2、飛行檢查的形式及特征;
3GMP體系組織建構的建立和完善
4GMP常態化制度的建立和完善
3
2
飛行檢查下GMP審計及模擬檢查
1GMP審計計劃及組織機構的建立
2GMP六大體系的建立和完善
3GMP六大體系常見缺陷及整改案例
4GMP六大體系偏差變更控制與持續改進
5、飛行檢查之模擬檢查的實施。
3
6月4日
(星期)
3
數據完整性指南
1、MHRA數據完整性行業指南WHO良好數據與記錄 
       管理規范指南簡介及相關概念定義、思考;
2數據與數據管理基本原則及應用案例分析
3數據的關鍵性評估及風險控制案例分析
3
4
數據完整性的應用案例分析
1. 原始記錄的設計管理歸檔案例分析
2. 數據的設計、審計追蹤、審核、保留與驗證案例分析;
3. 數據完整性的應用,生產系統數據管理案例、實驗室數據管理案例,物料系統數據管理案例;確認與驗證中數據管理案例;
4. 數據完整性體系的維護案例分析
5. 數據完整性常見缺陷及案例分析
2
專家答疑
5
專家答疑
詳細解答新版GMP實施過程中遇到的實際問題
2
 
 
 
附件二
 藥品飛檢狀態下GMP管理及數據完整性實務專題研討班報名回執表
單位名稱
(開票名稱)
 
通訊地址
 
郵  編
 
參加學員
姓名
性別
職務
聯系方式(手機)
會議
地點
是否
住宿
 
 
         
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
需求及建議
 
費用合計
萬    仟    佰    拾   元
   匯款方式
戶     名:北京五洲華夏科技發展有限公司
開  戶 行:中國工商銀行北京馬連道支行
帳     號:0200216209200015369
網    址:www.fsxjsj.cn         E_mail:yyhg_scb@163.com 
聯系電話:010-63938490             傳   真:010-63938490


聯系方式
聯系人:王先生
地址:北京市西城區馬連道機械大廈四層
郵編:100055
電話:010-63938490
傳真:010-63938490
Email:yyhg_scb@163.com
 
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